ENSAYOS CLÍNICOS
Dada la variabilidad biológica y la evolución cíclica de las enfermedades, no es fiable establecer la eficacia de terapias a partir de la observación clínica diaria; la administración de un tratamiento coincidente con el inicio de un período de atenuación de una enfermedad crónica o de curación de una enfermedad aguda o, simplemente, un efecto placebo pueden inducir a conclusiones erróneas. Debido a que no existen terapias exentas de costos de salud (efectos indeseables o secundarios) o económicos, se han desarrollado los ensayos clínicos que permiten evaluar su eficacia y eficiencia.
Un ensayo clínico es un estudio de cohorte en el cual el investigador manipula la exposición, en forma análoga a experimentos en otros campos del saber. En su forma más simple, el investigador selecciona un grupo de individuos similares y decide, al azar, quién será expuesto (tratado) y quién no. Si los dos grupos son comparables respecto a todas las variables que pueden influir en la aparición del efecto esperado, y el método de asignación del tratamiento está libre de sesgos, el investigador concluirá que las diferencias en la aparición del efecto se deben a la intervención. Al ser el investigador quien decide el tipo de exposición y quien la recibe, este estudio sólo está éticamente justificado en el caso de que la exposición sea beneficiosa para el individuo; en el caso contrario, si se trata de un factor de riesgo, sólo podrán aplicarse diseños observacionales.
En el diseño de un ensayo clínico existen dos puntos clave. En primer lugar, para evitar sesgos, el ensayo clínico debe ser doblemente "ciego", en el sentido de que ni los participantes del estudio ni los investigadores que están en relación con ellos deben conocer qué tipo de tratamiento recibe cada individuo. En segundo lugar, la asignación de los participantes a un grupo u otro debe ser realizada al azar a fin de evitar que, de forma sistemática, sean incluidos en uno de los grupos los individuos con mayor o menor susceptibilidad al tratamiento. El método utilizado debe ser reproducible y estar documentado a fin de poder revisarlo si surgen problemas. La forma recomendable es realizar la asignación basándose en una tabla de números aleatorios. No es aceptable una asignación basada en el número del Documento Nacional de Identidad, el número de historia clínica, la fecha denacimiento o, incluso, en el resultado de tirar una moneda alaire.Finalmente, debe recordarse que el objetivo de la asignaciónaleatoria es evitar sesgos derivados de la forma enque se distribuyen los individuos, pero ello no garantiza quelos dos grupos que se han de comparar sean similares respectoa las variables que puedan influir en el resultado. Siexisten importantes diferencias entre los dos grupos, éstasdeberán corregirse mediante un análisis estratificado o mediantelos métodos de regresión
